ADR: la normativa europea que garantiza el transporte seguro y legal de muestras biológicas

Con la llegada de la medicina personalizada y las nuevas tecnologías para el análisis genómico y molecular de muchas enfermedades humanas, la operativa a la hora de trasladar muestras biológicas han tenido que modificarse para ser adaptados a las nuevas necesidades.

Una de estas necesidades es el transporte seguro y eficaz por carretera de las muestras. Se trata de un proceso muy delicado que involucra a muchas personas e instituciones y que puede comprometer tanto las muestras como a quienes se exponen a estas.

Por lo tanto, se trata de un tema de enorme importancia, cuyo desconocimiento puede ocasionar importantes perjuicios. En este artículo revisamos los requisitos de transporte por carretera de las sustancias biológicas incluidas en la categoría B de la legislación actual, así como ofrecemos algunas recomendaciones a tener en cuenta para evitar problemas. 

Marco legal para el transporte de muestras biológicas

La calidad de las muestras biológicas depende de un transporte seguro y legal. Lo segundo es especialmente importante, pues se trata de una práctica completamente regulada que hace esencial que toda aquella persona involucrada en el proceso conozca la normativa existente. El problema es que, si bien existe mucha información sobre cómo hacerlo, a veces puede ser confusa, lo que puede acarrear consecuencias tales como sanciones importantes y pérdida de crédito y reputación para las organizaciones que cometan las faltas.

El transporte de muestras biológicas por carretera se enmarca en el Acuerdo Europeo sobre el transporte internacional de mercancías peligrosas por carretera (ADR). Este acuerdo, que entró en vigor por primera vez en 1968 bajo el auspicio de la Comisión Económica para Europa de las Naciones Unidas (CEPE) y que se actualiza cada 2 años y tiene un período de aplicación de unos 6 meses, contiene la regulación básica sobre los requisitos técnicos y condiciones en las que las mercancías peligrosas pueden ser transportadas en el ámbito internacional. Regula el embalaje, el transporte, la documentación y otros aspectos del transporte por carretera de las mercancías peligrosas. Tiene, por lo tanto, el objetivo aumentar la seguridad y la confianza con respecto al transporte internacional de mercancías peligrosas por carretera. 

Las actualizaciones más recientes del ADR entraron en vigor el 1 de enero del 2021 y son obligatorias desde el mes de julio del mismo año. Es importante mencionar que en la última actualización del acuerdo no se incluyen novedades con respecto al transporte de muestras biológicas de categoría B.

La actualización del año 2021 del ADR no incluye novedades con respecto al transporte de muestras biológicas de la categoría B

Muestras biológicas en el ADR

Las muestras biológicas en el ADR se clasifican como materias peligrosas de la clase 6.2 bajo la denominación concreta de materias infecciosas, es decir, materias de las que se sabe o de las que hay razones para creer que contienen agentes patógenos (microorganismos y otros agentes que pueden provocar enfermedades a los animales o a los seres humanos). A su vez, las materias infecciosas pueden dividirse en dos categorías:

Muestras biológicas de categoría A

La exposición a estas sustancias puede causar una incapacidad permanente, poner en peligro la vida o constituir una enfermedad mortal para seres humanos o animales previamente sanos. Un ejemplo de este tipo de sustancias es, por ejemplo, la sangre infectada con virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

Muestras biológicas de categoría B

La exposición a estas sustancias no causan una incapacidad permanente, no ponen en peligro la vida de seres humanos o animales previamente sanos, pero pueden causar enfermedades. Ejemplos de estas sustancias son la sangre, el suero o el ADN sin patógenos.

Requisitos de embalaje de sustancias biológicas de la categoría B 

Como hemos indicado en la introducción del artículo, nos centraremos en las sustancias de la categoría B. Los peligros de los dos tipos, A y B, son diferentes, de modo que también lo son los requisitos relativos al embalaje/envasado, etiquetado y documentación correspondientes a una y otra categoría. En resumen, puede decirse que las exigencias con respecto a la documentación necesaria y el etiquetado son más “severas” para las muestras de la categoría A.

La normativa dedica una especial atención al embalaje necesario para el transporte de muestras, pues se considera fundamental para prevenir accidentes en el transporte de muestras biológicas. Según datos de la OMS, los embalajes que cumplen la normativa tan solo sufren fugas o mermas de materiales en el 0,002% de los casos

Las materias infecciosas de la categoría B deben asignarse a la normativa UN3373 (Sustancia biológica, categoría B). El embalaje deberá cumplir los requisitos de la instrucción de embalaje P650 del ADR (pueden consultarse los requisitos detallados en las páginas 601 y 602 del ADR en español). Si se cumple estrictamente todo lo establecido en estas instrucciones, no habría que hacer nada adicional, pues la instrucción P650 comprende todos los requisitos necesarios para el envío de sustancias infecciosas de categoría B.

Tanto para las sustancias de la categoría A como las de la categoría B se aplica el sistema de embalaje/envasado triple. Estas son las tres capas:

Recipiente primario

sirve para envolver las muestras de laboratorio y está fabricado con un material absorbente que evite el derrame de las muestras biológicas en caso de rotura durante el transporte.

Embalaje o envase secundario

Debe ser impermeable, hermético y duradero, para encerrar el primer recipiente o recipientes (pues en este embalaje podrán colocarse varios envases primarios). De nuevo, es necesario utilizar materiales absorbentes que, en caso de rotura, asimilen el contenido.

Embalaje o envase exterior

Tiene el objetivo de proteger la carga ante posibles daños físicos durante el transporte por medio de un material amortiguador adecuado. Por lo tanto, debe ser un contenedor robusto. Ninguna de las caras de este embalaje deberá ser menor de 10×10 cm. Un ejemplo de envase exterior son las neveras, que permiten el transporte fácil y seguro sin romper la cadena del frío. Existen neveras cada vez más sofisticadas diseñadas de forma inteligente, con monitorización del envío y detección de cualquier incidencia remotas. Estas robustas neveras acostumbran a llevar incorporados tanto el recipiente primario como el secundario.

Imagen obtenida de Curso para Expedidores. Embalaje/Envasado de Sustancias Infecciosas. Organización Mundial de la Salud. 2017-2018

En este video se muestra un ejemplo de empaquetado de muestras biológicas desde la Organización Panamericana de la Salud

Validación del embalaje

Una vez empaquetada la sustancia, el embalaje ha de ser validado y tiene que haber pasado las pruebas que se indican en la instrucción de embalaje. Os resumimos algunos de los puntos más importantes extraídos de la instrucción de embalaje P650 en este sentido:

  1. El embalaje será de buena calidad y suficientemente robusto para soportar los golpes y cargas habituales del transporte. Los embalajes se fabricarán y cerrarán de forma que se evite cualquier fuga de su contenido. 
  2. Del triple envasado, al menos el embalaje secundario o el exterior deberá ser rígido
  3. La superficie exterior de cada embalaje debe incluir la etiqueta requerida 
  4. Al lado de la marca en forma de rombo debe incluirse la designación oficial del transporte MATERIA BIOLÓGICA, CATEGORÍA B, en letras de al menos 6 mm de altura.
  5. Las muestras se someterán a pruebas de caída libre desde una altura de 1,2 m sobre una superficie resistente, horizontal, plana, maciza y rígida. Después del ensayo de caída, no deberá haber fugas de los recipientes primarios, que deberán mantenerse protegidos por material absorbente, cuando se requiera, en el embalaje secundario.
  6. Existen especificidades para las muestras según sean líquidas, sólidas, o refrigeradas o congeladas. Recomendamos acceder a la instrucción de embalaje P650 del ADR para más detalles.
  7. Los fabricantes y distribuidores deben dar instrucciones claras del llenado y cierre de los embalajes al expedidor o a la persona que prepara los embalajes (p. ej., el paciente) con el fin de que se preparen correctamente para el transporte. 
  8. En el mismo embalaje de las materias infecciosas de la clase 6.2 no deberá haber otras mercancías peligrosas, a menos que sean necesarias para mantener la viabilidad de las materias infecciosas. 
  9. Si se produce una fuga de materias y estas se esparcen por la unidad de transporte, no pueden reutilizarse hasta después de limpiarse a fondo y, en su caso, desinfectados o descontaminados. 
  10. Pueden obtenerse embalajes localmente, en lugar de recurrir a un proveedor autorizado, siempre que el fabricante del embalaje y el expedidor puedan cumplir plenamente los requisitos de la Instrucción P650.

Requisitos de etiquetado de sustancias biológicas de la categoría B 

El marcado y etiquetado de los embalajes actúan como fuente principal de la información para las todas las personas que forman parte de la cadena de transporte (expedidor, transportista y destinatario). Todas estas marcas y etiquetas deben ser claramente visibles y dan cuenta de la naturaleza del peligro que suponen y las normas de embalaje aplicadas. En cada paquete se expondrá, de forma resumida, la información siguiente:

Sustancia infecciosaCategoría B
Instrucciones de embalajeP650
Información del remitenteNombre, dirección y teléfono
Información del responsable del envíoTeléfono de contacto
Información del destinatarioNombre, dirección y teléfono
Núm. UN y designación oficialUN3373 (BIOLOGICAL SUBSTANCE, CATEGORY B)
RequisitosTemperatura de almacenamiento (optativo)

Según la categoría de la sustancia infecciosa, el paquete deberá incluir las siguientes etiquetas: 

  
MATERIA BIOLÓGICA, CATEGORÍA B. Debe incluirse en un fondo de color que contraste y sea fácilmente visible y legible. La etiqueta debe tener la forma de un cuadrado con un vértice hacia abajo (en rombo) y poseer unas dimensiones mínimas de 50 mm x 50 mm, un grosor de las líneas de al menos de 2 mm, y altura de las letras y cifras de al menos 6 mm.Etiqueta de peligro en el caso que la muestra requiera ser transportada usando hielo seco.Etiqueta de peligro en el caso de utilizar nitrógeno líquido

Documentación y transporte sustancias biológicas de la categoría B 

Es responsabilidad del expedidor garantizar la correcta clasificación, embalaje/envasado, etiquetado y documentación de todas las sustancias infecciosas destinadas a ser transportadas. El transportador, por su parte, asesora al remitente en las cuestiones relativas al cumplimiento de los documentos e instrucciones de expedición, así como mantiene y archiva la documentación relativa a la expedición y el transporte.

El destinatario, finalmente, obtiene la autorización o autorizaciones de las autoridades nacionales necesarias para la importación del material, proporciona al consignador el permiso o permisos de importación y la carta o cartas de autorización precisos, así como otros documentos que pudieran exigir las autoridades nacionales; concierta la recogida del material a su llegada con la máxima puntualidad y eficiencia; y debería notificar al remitente la recepción del envío.

Más abajo os enumeramos otros consejos que pueden facilitar el transporte de muestras biológicas:

  • No se requiere Declaración de Mercancías Peligrosas por parte del expedidor para el embalaje de sustancias Infecciosas de la Categoría B. Solo se requiere una factura proforma en la cual se indica la dirección de destinatario, el número de paquetes y una descripción de su contenido, indicando su peso y valor.
  • Pueden reutilizarse los contenedores y embalajes, siempre y cuando se desinfecten y se etiqueten de nuevo correctamente.
  • Con respecto a los vehículos, estos deben cumplir las normas de la dirección general de tráfico. Asimismo, deberán conocerse los riesgos que supone transportar la carga y utilizar ropa de protección adecuada.
  • Pueden utilizarse refrigerantes para estabilizar las muestras biológicas, incluyendo hielo, hielo seco o nitrógeno líquido. En cualquier caso, la carga deberá ser etiquetada de modo que quede claro que el paquete contiene estas sustancias. Por ejemplo, deberán mostrar la indicación «Dióxido de carbono sólido» o «Hielo seco».
  • Debe ofrecerse formación sobre la normativa aplicable a todo el personal que intervenga en el transporte. 
  • Es posible enviar sustancias de categoría B por servicios postales, aunque se recomienda consultar con cada servicio postal concreto para posibles restricciones.
  • Debe conocerse el protocolo de actuación ante un derrame de la carga.
  • Existe la obligación de notificar sobre cualquier incidente durante el transporte a las autoridades competentes.
  • «Sobreembalaje/sobreenvase» es el término usado en referencia a la combinación de varios paquetes para formar una unidad que un único expedidor envía a un mismo destino. Siempre que se utilice un sobreembalaje, las marcas y etiquetas requeridas que se muestran en el embalaje exterior deben repetirse en la capa exterior del sobreembalaje. Además, estos paquetes deberán marcarse con la palabra «sobreembalaje».
  • Para el transporte de sustancias infecciosas de categoría B se considera como requisito de «formación» suficiente la entrega al usuario de instrucciones claras sobre la manipulación del embalaje. No obstante, si estas muestras se consignan junto con otras mercancías peligrosas (p. ej., líquidos inflamables, materiales radioactivos, gases licuados, etc.), el personal deberá haber sido formado en los procedimientos pertinentes relativos al transporte de estas mercancías.

Excepciones

Es importante comentar que existen sustancias biológicas que están exentas de toda esta legislación. Son aquellas que presentan un riesgo mínimo de contener agentes patógenos, como por ejemplo sustancias que contengan microorganismos que no son patógenos; muestras medioambientales en las cuales se considere que no existen riesgos de contener patógenos; gotas de sangre seca, tomadas y depositadas en papel absorbente; sangre destinada para transfusiones; y tejidos y órganos destinados para trasplante. No obstante, la exención de una sustancia debe establecerse mediante opinión profesional al respecto.

BIBLIOGRAFÍA

Pfeifer JD, et. al (2021). Manual Washington de patología quirúrgica. Wolterskluwer. 

Posada Ayala M (2020). Gestión de muestras biológicas. S.A. Ediciones Paraninfo. 

Organización Mundial de la Salud (2019). Guía sobre la reglamentación relativa al transporte de sustancias infecciosas 2019–2020. Ginebra, Suiza: Organización Mundial de la Salud; 2019 (WHO/WHE/CPI/2019.20).

 

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