Muestras biológicas: tipos, obtención, manejo y marco legal

Cada vez más, y en especial a partir de los enormes avances de la genómica, la proteómica y la transcriptómica, disponer de muestras humanas debidamente registradas y almacenadas se ha convertido en una imperiosa necesidad para la investigación biomédica. No en vano, el tamaño de los biobancos (también denominados repositorios biológicos o biorrepositorios) ha aumentado de forma muy significativa en los últimos años, así como han cambiado su funcionamiento y requisitos por las nuevas necesidades.

Actualmente, más del 80 % de los biobancos de muestras humanas existentes se ubican en hospitales y, dentro de estos, un 40 % más o menos se corresponden a colecciones destinadas a anatomía patológica, otro 40 %, al almacenaje de muestras para estudios genéticos, y el 20% restante con obtenciones de muestras vinculadas a departamentos de investigación.

Por su creciente importancia en todos los ámbitos, desde la investigación más básica hasta la aplicación clínica, hoy os queremos hablar de las muestras biológicas, que son la base de los avances acaecidos en este último año. También os hablaremos de la importancia de su buena conservación para garantizar su viabilidad. Una mala conservación y gestión de las muestras representa tiempo y dinero, mucho dinero, perdido.

Cuadro de logística hospitalaria

Muestras: ¿para qué sirven y cuánto cuestan?

Las muestras proporcionan información detallada sobre la sangre, los electrólitos, las biomoléculas, los microorganismos, la genética, etc. Su análisis ayuda a los profesionales de la salud en muchas de sus actividades:

  • Seguir la progresión de enfermedades ya diagnosticadas
  • Descartar o diagnosticar posibles afecciones
  • Investigar sobre los mecanismos moleculares de los procesos. De aquí se desprende la conocida expresión actual medicina personalizada. Los nuevos biomarcadores y las muestras necesarias para su evaluación están desempeñando un papel cada vez más importante en el tratamiento de pacientes con cáncer y otras enfermedades. La progresión de la investigación básica hasta la aplicación clínica de rutina (la denominada investigación traslacional) es cada vez más rápida e integrada, y el manejo de muestras biológicas son parte esencial de este proceso.
  • Recetar fármacos de forma correcta
  • Monitorizar la acción de los fármacos
  • Ayudar a evaluar el efecto de un tratamiento determinado

En función del tipo de muestra, el transporte y la conservación serán diferentes. Tampoco se estudiará con la misma metodología de análisis. Así, los tipos de muestras biológicas obtenidas y los métodos utilizados para procesarlas y almacenarlas dependerán en gran medida de su uso preconcebido. Esto es muy importante, porque el costo asociado con la obtención, la preparación, la anotación y el almacenamiento de las muestras es significativo, se estima que de entre 100USD y 1000USD por muestra. 

Tipos de muestras biológicas

Las muestras biológicas pueden dividirse en varios tipos, en función de su estado fisicoquímico:

Tejidos

Puede disponerse de preparaciones de tejidos o muestras biológicas procedentes de biopsias. Para mantener su viabilidad, pueden ser congelados a presión, fijados con una amplia variedad de fijadores disponibles, o crioprotegidos y congelados. El tejido crioprotegido y congelado se utiliza cada vez más para fines de transporte o almacenamiento a largo plazo.

Líquidos corporales

Se consideran la mayor fuente de información, y la mayoría de las muestras se corresponden con este tipo. Se incluyen dentro de este grupo las muestras de sangre periférica (plasma y suero), muy a menudo obtenidos en múltiples momentos a lo largo de la evolución clínica de un paciente. Las muestras de sangre son las preferidas para el análisis proteómico y los estudios de biomarcadores convencionales. Se incluyen también dentro de este grupo la orina, el líquido cefalorraquídeo, el líquido pleural, el líquido peritoneal y ascítico, el líquido pericárdico y el líquido amniótico. 

Es importante mencionar que, del mismo modo que existen muestras distintas en función de su estado físico, tampoco es lo mismo extraer sangre de una región que de otra. Así, no es lo mismo extraer muestras a nivel celular del ojo que del pie.

Exudados

Líquidos que son liberados por el organismo en estado de enfermedad (exudados purulentos, serosos, sanguinolentos, etc.).

Secreciones

Compuestos segregados por las células y que pueden proporcionar mucha información sobre el metabolismo celular del organismo.

Heces

Muestras bien conocidas que también proporcionan mucha información.

Células

Obtenidas mediante frotis de mucosas u otros líquidos o tejidos.

Gases

El estudio de la composición del gas o del equilibrio del intercambio gaseoso que el organismo realiza con el medio proporciona también gran información para el diagnóstico de enfermedades y para fines de investigación.

Microorganismos

Estudio de los microorganismos endógenos y del exterior.

Muestras extraídas de animales de experimentación

Cada vez menos utilizadas, estas muestras también han ayudado mucho al avance del conocimiento de enfermedades.

Obtención y preservación de las muestras biológicas

Según el tipo de extracción de las muestras, la obtención de estas puede ser más o menos difícil. Por ejemplo, algunas de las muestras, como la orina y las heces, pueden obtenerse tal como el organismo las elimina de forma natural. También, según su naturaleza, pueden obtenerse en casa, para después llevarlas a análisis, o directamente en las instalaciones médicas.

Las muestras biológicas de tejido suelen obtenerse en el curso de un tratamiento de rutina, como la extirpación quirúrgica de un tumor sólido, la aspiración con aguja para extraer líquido articular o de una cavidad, o una biopsia. En estos casos, es importante que la obtención de la biopsia para fines de investigación no comprometa la utilidad diagnóstica de las mismas.

En todos las casos, la rapidez en la obtención es clave para la integridad y la viabilidad de las muestras biológicas para sus usos posteriores. Por ello, es recomendable un inmediato traslado, en especial el de las muestras obtenidas por procedimientos quirúrgicos, punciones y biopsias, desde el lugar de obtención hasta el servicio en el que se van a realizar los estudios diagnósticos o de investigación.

Por lo tanto, el tiempo desde la obtención (extracción) hasta la congelación debe hacerse en un máximo de tiempo que garantice que la muestra no va a ser rechazada. Este tiempo puede variar con el tipo de tejido y el objetivo para el cual se ha obtenido. Se dice que, como regla general, toda muestra que haya tardado más de 2 h en este proceso y que haya estado a temperatura ambiente debe ser descartada. En el caso de extraer ARN, el estándar de calidad se sitúa en un tiempo menor, unos 30 min. Estos tiempos varían con el tipo y el tamaño del tejido, y son tan importantes que la entrada de la muestra en la base de datos debería recoger el tiempo transcurrido desde su extracción hasta su congelación.

La utilización de muestras biológicas es uno de los procedimientos más habituales en la investigación científica. Para ello, es vital su almacenaje, preservación y manejo adecuados. Según la Guía práctica para la utilización de muestras biológicas en investigación biomédica, en general, los distintos biobancos en España poseen una variedad importante tanto de métodos de congelación como de recipientes para su realización. La realidad es que uno de los elementos que que “informan” sobre las condiciones de un biobanco son la estandarización de los protocolos que utiliza, de modo que hay una cuenta pendiente en este sentido.

Manejo y marco jurídico de las muestras biológicas

Debido a su naturaleza y al hecho de implicar la participación de seres humanos, la gestión de muestras biológicas es un procedimiento que requiere una atención especial y está regulado de forma específica. Por ello, antes de iniciar cualquier investigación, es importante conocer el sistema normativo y las directrices locales que deben seguirse para la gestión de las muestras biológicas. En España, el manejo de muestras biológicas se enmarca en la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica (revisada en el 2011), disponible aquí. Como se describe en la Ley, las principales necesidades de las muestras biológicas son tres, cada un de ellas con necesidades de almacenaje y manejo específicos:

Muestras biológicas para un proyecto de investigación

Las muestras biológicas pueden ser necesarias para un proyecto de investigación específico. Cuando esto es así, debe redactarse un informe en el que se detalle el proyecto de investigación y se justifique la necesidad de obtener muestras biológicas. Además, se preparará una hoja para informar al sujeto del objetivo de esta investigación específica y obtener su consentimiento informado. Además, el proyecto deberá presentarse a un comité de ética para obtener su aprobación y el centro deberá estar registrado en la Agencia Española de Protección de Datos.

Muestras biológicas para una colección de muestras

La colección de muestras consiste en un conjunto ordenado y con vocación de permanencia de muestras biológicas de origen humano, conservadas fuera del ámbito organizativo de un biobanco, destinadas a la investigación biomédica. Como el caso anterior, requiere un consentimiento para línea de investigación, donde se determine el equipo y centro o centros donde se vayan a realizar los proyectos, sin que la muestra pueda ser utilizada o cedida más allá de lo previsto en el consentimiento inicial (salvo nuevo consentimiento). Las colecciones deberán estar inscritas en el Registro Nacional de Biobancos, en la «sección de colecciones», y se deberá obtener la aprobación de un Comité de Ética central.

Muestras biológicas para un biobanco

A diferencia de las dos opciones anteriores, el biobanco permite almacenar muestras biológicas sin que estén necesariamente asociadas a una investigación médica concreta. Las muestras obtenidas para estos recintos pueden ser utilizadas en cualquier investigación, siempre que el donante haya sido informado y haya dado su consentimiento.

Existen otras pautas adicionales que deben seguirse en los procesos de gestión de las muestras. Os listamos unos cuantos consejos y recomendaciones relacionadas con el marco jurídico para trabajar con muestras biológicas, pues es un proceso delicado y sensible:

  • Para realizar una investigación con muestras biológicas de origen humano y/o datos asociados, siempre será necesario contar con el dictamen favorable de un comité de ética.
  • Cuando se recojan muestras biológicas de un donante, deberá obtenerse su consentimiento informado, el cual debe establecer lo que se hará con las muestras al finalizar la investigación. 
  • El consentimiento informado de los biobancos es, en general, más extenso, pues estos no están ligados a un proyecto de investigación concreto.
  • Los investigadores serán responsables del uso de las muestras biológicas y de los datos asociados, de modo que debe garantizarse la protección de los datos de acuerdo con la normativa.

BIBLIOGRAFÍA

  • María Posada Ayala, Gestion de muestras biologicas. Paraninfo. 2020.
  • Cómo gestionar muestras biológicas de origen humano, Experior, disponible aquí
  • Guía práctica para la utilización de muestras biológicas en investigación biomédica, disponible aquí
  • Pfeifer, J., Manual Washington de Patología Quirúrgica, 3.ª ed., Wolters Kluwer, 2021.

0 comentarios

Enviar un comentario

Tu dirección de correo electrónico no será publicada. Los campos obligatorios están marcados con *

¡Conoce más sobre Groenlandia Tech!

Indícanos quién eres: